内部审查委员会采用了美国银行使用的定义.S. 卫生与公众服务部(DHHS), 人类研究保护办公室(OHRP), 以及《推荐全球最大网赌正规平台欢迎您》第45章第46条:

45 CFR 46:联邦法规第45卷:公共福利, 第46部分保护人类受试者是一项联邦政策，指导涉及人类受试者的研究行为.

联邦保障(FWA)FWA是机构承诺遵守联邦法规并维持适当的计划和程序以保护人类受试者的文件. 它是人道主义事务厅监督遵守情况的主要机制.

人类的主题人体受试者是指进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)所获得的:

• 数据通过干预或与个人互动，或
• 可识别的私人信息

院校覆核委员会IRB是一个特别组成的审查机构，由一个实体设立或指定，以保护被招募参加生物医学或行为研究的人类受试者的福利.

最小的风险最小风险是指研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.

研究研究是一种系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

联邦保障(FWA)

所有由卫生和人类服务部(DHHS)资助的涉及使用人体受试者的研究都需要FWA. 它是一个机构为保护人类主体而作出的正式承诺. 任何拥有FWA的机构都同意并有责任保护人类受试者. 没有得到联邦资助的研究不需要FWA, 但一个机构可以决定将所有涉及人类受试者的研究按照FWA中列出的标准进行. 推荐全球十大博彩公司排行榜已经同意所有的研究都要符合这些联邦标准.

FWA包括以下重要组成部分:

1. 推荐全球十大博彩公司排行榜保证所有涉及人类受试者的研究, 无论资金来源如何, 会遵循贝尔蒙特报告中的道德原则吗, 由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会于1979年出版. 贝尔蒙特报告列出了在进行涉及人类受试者的研究时要考虑的基本伦理原则和指导方针.

贝尔蒙特报告中定义的三个道德原则包括:

尊重他人 -个人应被视为自主的代理人和人. 自主权减少的人有权得到额外的保护.

善行 -在道德上对待人，不仅要尊重他们的决定和保护他们不受伤害，而且要努力确保他们的福利.

它的两个关键特征包括:

• • 不伤害
  • 最大化可能的利益，最小化可能的危害

正义 ——公平分配科研负担和成果.

大学将以这些伦理原则为指导，并将其作为所有人类研究的基础.

2. 推荐全球十大博彩公司排行榜保证它将适用联邦法规第45篇第46部分及其所有子部分(A, B -对孕妇的额外保护, 人类胎儿, 和新生儿, C -对囚犯的额外保护, D——对儿童的额外保护)对所有人类受试者的研究. 而贝尔蒙特报告讨论的是道德原则, 45 CFR 46讨论了进行涉及人体受试者的研究的联邦规则.

FWA的另外两个部分描述了推荐全球十大博彩公司排行榜对人类保护计划的机构监督，并列出了负责这种监督的个人.

• 的 签署正式, 根据机构研究和规划办公室(OIRP), 负责“为尊重人类主体的机构文化定下基调”. 指定的签字官员是博士. 琳达·冈恩-琼斯，第三章资助/赞助项目办公室主任.
• 的 人身保护管理员 是DHHS人力资源和人力资源项目的主要联系人，并对分的人类保护管理负有行政责任，其中包括确保参与研究的人类受试者得到充分保护，并确保分遵守法规. 人类保护事务主管应为研究和资助项目办公室主任, Dr. 琳达·冈-琼斯，或者他们指定的人. 人类保护计划是由分研究和赞助计划办公室指导的, 也由博士指导. 琳达Gunn-Jones.

所有涉及人类受试者的研究必须在开始之前提交给IRB进行审查. 要确定您的建议工作是否必须提交审查，请考虑以下内容:

1. 你在做研究吗??
   联邦政府对研究的定义是“包括研究开发在内的系统调查”, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.“如果你不做研究, your work does not have to be reviewed by the IRB; however, 如果你对你的学习有任何疑问, 请联系研究和赞助项目办公室.
2. 什么是系统调查?
   系统的调查通常试图回答一个问题，或试图支持或反驳一个提出的假设.
3. 什么是“有助于一般化知识”?
   这句话适用于在课堂上与他人分享你在调查中获得的信息/数据/结果, 在一个海报展示会上, 在出版物中, 或者在会议上. 如果你不确定你的计划在未来的某个时候分享你的结果, 你应该提交内部审查委员会的申请进行审查.
4. 什么是人类主体?
   人类受试者是一个活生生的个体，研究者(无论是专业人员还是学生)通过干预或与个体的互动获得(1)数据, 或(2)可识别的私人信息.

所有从事研究项目的人员都必须完成涉及人类受试者的负责任研究行为(RCR)的培训. 每两年必须对人员进行再培训.

研究和赞助项目办公室要求所有研究人员在提交新的IRB申请进行审查之前成功完成以下其中一项:

• S. 美国国立卫生研究院, 国家癌症研究所, 人类参与者保护教育研究团队在线培训模块.
• IRB合作培训计划(CITI). 分, 目前, 没有本课程的执照, 但一些研究人员通过与其他机构的合作完成了这门课程. 这是黄金标准.
• 参加研讨会，其主要目的是讨论涉及人类受试者的负责任的研究行为.

上述任何一门课程的结业证书应随你的irb申请一并提交.

所有研究人员及其主要人员必须遵守以下准则:

1. IRB批准前的职责

• 在开始研究之前，所有研究人员必须获得涉及人类受试者的每个研究方案的IRB批准.
• 首席研究员须准备“新方案申请表格”，并向审查委员会提供:
  • 研究计划
  • 知情同意书
  • 研究工具
  • 招聘材料
  • 焦点小组问题(如适用)
  • 其他相关文件

首席研究员和/或指导教师可能会要求或被要求在审查他或她的协议时参加一个完整的董事会会议.

请注意:

• 研究项目的主要研究者和所有主要工作人员必须在研究开始前完成要求的人类受试者保护教育培训. 培训证书形式的证明必须随申请一起提供给IRB. 未完成要求教育的研究人员的IRB申请将不经审查而被退回. 学生调查员的指导教师也必须完成培训.
• 涉及机构和机构的研究活动 外 推荐全球十大博彩公司排行榜的学生必须获得书面批准 从该机构的相关官员那里. 书面批准必须与IRB申请一起提交.

2. 审核通过后的职责

• 研究人员必须在同意时向每位参与者提供经irb批准并盖章的知情同意书副本. 所有文件必须在研究结束后至少三年内按照IRB申请中列出的要求存放在安全的地方.
• 主要研究人员必须立即使用“先前批准的方案修改表”向IRB报告已批准研究的修改建议。. 未经审查委员会事先审查和批准，不得对研究进行任何更改. 一些修改可能需要完整的IRB审查.
• 主要研究人员必须通知来自合作机构的共同研究人员，对先前批准的方案的任何更改必须在实施更改之前提交适当的内部审查委员会并获得批准.
• 如果在研究过程中发现可能会对参与者继续研究的意愿产生影响, 主要研究者必须向IRB和研究参与者报告研究结果.
• 主要研究者必须立即使用“不良事件报告表”向IRB报告所有涉及研究参与者风险的不良事件和未预料到的问题。.

IRB将在研究结束前两个月致信主要研究者，提醒其研究即将结束. 主要研究人员需要提交“批准方案的继续或终止表格”，表明他们是继续研究还是终止研究. 一般来说，内部审查委员会批准的时间不超过一年. 根据研究的性质，有些研究可能会被批准较短的时间. 如果IRB的批准已经过期，研究活动必须停止.

(美国联邦法典第45章第46条.111)

以批准本政策所涵盖的研究, 内部审查委员会须确定申请人是否符合下列所有要求:

对受试者的风险降到最低:
(i)采用与合理的研究设计相一致且不会不必要地使受试者暴露于风险的程序, 和
(ii)在适当时, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.

受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可以合理预期的知识的重要性. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(区别于受试者即使不参与研究也会接受的治疗的风险和益处)。. 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如, 研究对公共政策可能产生的影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.

科目的选择是公平的. 在做这个评估时, 内部审查委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及脆弱人口的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人.

将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, 根据…, 以及45 CFR 46所要求的范围.116.

知情同意将被适当地记录, 根据…, 以及45 CFR 46所要求的范围.117.

在适当的时候, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保受试者的安全.

在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.